（五）拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明）。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等。

（六）由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。

（七）拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议。企业负责人、质量管理人及其他质量管理人员（质量管理员、验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料）。

（八）拟设注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等）、平面布置图（注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等），房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。

（九）采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录。

（十）办公经营和储存设施、设备目录。

（十一）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和名称确定）。

（十二）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料。